医薬品製造における 外部接続という設計

接続の方式だけが定められていない

GMP省令の第8条第2項と第20条第2項は、手順書等と記録の信頼性を、作成の時点から保管期間が満了するまで継続して確保することを求めています。施行通知は、この信頼性をいわゆるデータ・インテグリティと呼んでいます。

同じ省令の第11条の5は、外部委託業者について、適性と能力の確認、委託範囲と責任の文書による取決め、定期的な確認、そしてその記録を求めています。施行通知は、委託しうる業務の例として、構造設備の清掃および保守、設備・器具の点検整備、計器の校正などを挙げています。外部の事業者が製造設備の保守に関わることを、規制自身が織り込んでいます。

ところが、その事業者が設備へリモートで保守接続することを直接の対象とした国内の明示規定は、確認できません。接続してよいかどうかではなく、どう接続するかが、規制の名指しの外にあります。

方式が定められていないことは、自由であることを意味しない。何を満たすべきかは、別の条文がすでに定めている。

省令と関連文書から整理する四つの管理事項

接続の方式を定める条文はありません。しかし、接続の結果として満たされているべき状態は、GMP省令と、施行通知・ガイドラインなどの関連文書から整理できます。四つの管理事項を、外部からの接続という文脈に置き直します。それぞれに付けた印は、この先の構成図で再び現れます。

どこまで求められるかは一律ではありません。GMP事例集（GMP8-18）は、監査証跡、上書きおよび改ざんの防止、ユーザーごとの操作権限設定を要件を満たし得る機能として例示したうえで、その水準はデータの製品品質上の重要性やシステムの複雑さを考慮したリスクアセスメントによる、としています。

接続の手段が現場ごと、ベンダーごとに違うと、この四つを製造所全体としてまとめて説明できない。個別に正しくても、束ねたときに示せない。

正面から触れている文書

外部事業者の遠隔アクセスに正面から触れている文書はあります。PIC/S GMPガイドラインの Annex 11 は、その3.1で、第三者が遠隔アクセスを含む保守を行う場合に、正式な契約により責任を明確にすることを求めています。

正式な契約により責任を明確にする。この要求を図にすると、担う側を分けることから始まります。

表は左右にスクロールできます。

必要な相手に 必要な範囲を 必要な期間だけ

経路を常時開けておくのではなく、接続を三つの条件で限定し、その全体を証跡が支えます。外部の担当者から対象の設備までの一本の経路に、三つの関所と一枚の記録を置く構成です。

この形を、四つの製品が一本の経路として実装します。

開発プロセスは IEC 62443-4-1 認証取得（TÜV）。IEC 62443-4-2 は第三者監査により準拠を実証しています。

製品が担うのは、リモートアクセスに関わる項目への対応を支援するところまでです。データ・インテグリティの確保は、リスクアセスメントと運用、定期的な自己点検を含む、製造所全体の取り組みによります。

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